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明胶空心胶囊质量情况说明

文章来源 :华医制药   更新时间 :2012-11-12   

  国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》(2012年第25号)和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》(国食药监电〔2012〕年18号)下发后 ,我公司高度重视 ,进行认真自查 ,自查结果为对2010年10月1日以后购进的明胶空心胶囊批批委托北京具有计量认证资质的"谱尼测试科技股份有限公司"进行铬含量检验,检验结果为批批合格 ,符合规定 。

  同时 ,每批次明胶空心胶囊都有厂家提供的全检报告 。除铬含量委托谱尼测试科技股份有限公司检验外 ,其他各项按照《中国药典》2010年版二部明胶空心胶囊质量标准我公司进行检验 。

  我公司质量保障和检验能力较强 ,明胶空心胶囊从江苏力凡胶囊有限公司采购 ,采购渠道固定 、明确 ,且购进后已进行批批检验 。公司购买的明胶空心胶囊质量上乘 ,质优价高 。

  2012年4月30日前上市胶囊剂药品批批进行全项检验 ,检验数据完备可靠 ,有据可查 。我公司对2012年4月30日前上市胶囊剂药品批批进行全项检验 ,检验数据完备可靠 ,有据可查 。经市药监局抽验19批次成品 ,铬含量全部符合规定 ,质量可靠 。

  我公司做出产品合格的郑重承诺 :

  一 、依照药品管理法及药品质量管理规范的相关规定组织生产 。

  二 、落实第一责任人职责 ,加强药品生产质量管理 ,保证药品质量安全 ,做好空心胶囊来源 、供应商审计 、入厂检验 、检验保证等工作 。

  三 、保证严格按照省局 、市局相关文件要求对企业全部胶囊剂产品进行了全面自查 ,不使用不合格药用胶囊生产药品 。

  四 、保证市场上无本企业使用铬超标药用胶囊生产的胶囊剂 。

  凯时K66(河北)制药有限公司

  二〇一二年五月十八日

  现提供购进批次明胶空心胶囊铬含量检验数据如下 :

  附表 :

明胶空心胶囊质量情况说明
明胶空心胶囊质量情况说明
明胶空心胶囊质量情况说明
明胶空心胶囊质量情况说明
明胶空心胶囊质量情况说明