医药前沿

　　为进一步加强药品注册生产现场检查的管理 ，现将有关事宜通知如下 ：

　　一 、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁 ，导致无法在6个月内申请现场检查的情况外 ，其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定 ，逾期不申请者按不予批准办理 。

　　二 、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心(简称药审中心)发出生产现场检查通知后 ，因故放弃注册生产现场检查申请 ，可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(简称认证管理中心)提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》 ，发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理 。

　　三 、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁 ，无法按期申请现场检查的品种 ，注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请 。延期申请文件应符合以下要求 ：

　　1.不涉及处方 、工艺等技术审评内容变更声明;

　　2.当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函 。

　　3.延期申请应明确具体的延期时间 。原则上最长时限不得超过新修订药品GMP认证最终时限 ，到期不允许再次延期 。

　　符合要求的 ，认证管理中心同意延期 ，回复申请人并告知药审中心 。不符合要求者 ，不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理 。

　　四 、对于新药申请技术审评期间 ，因出现原 、辅料供应商生产地址 、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的 ，注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料 ，经药审中心审评认可后 ，按照新变更信息进行核查 。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受 。

　　上述变更申请应当在技术审评结束之前提出 ，审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受 。